Analista de Vigilância de Pós Mercado Pleno | Temporário em Curitiba/PR
Localização: Curitiba – PR
Sobre a empresa: Neodent, marca brasileira líder em implantes dentários no país e há 31 anos, contribuímos para a promoção de milhares de novos sorrisos todo dia. Fazemos parte do Grupo Straumann e no Brasil, representamos as marcas Neodent, Straumann, ClearCorrect e Yller. *contrato temporário O que você pode esperar de seu dia com a gente? Coletar dados necessários para elaboração de documentos relacionados ao processo de Vigilância Pós Mercado, com diversas áreas da empresa; Elaborar plano de PMS e revisar relatórios de PMS e PSUR; Analisar a estratégia regulatório dos projetos para definir o grupo de PMS; Analisar documentação de projetos de desenvolvimento e, a partir desta, determinar se há necessidade da criação de novos documentos de Vigilância Pós Mercado ou se há necessidade de alteração da frequência de revisão já estabelecida; Avaliar e aprovar o fluxo de Tecnovigilância; Monitorar e reportar os eventos adversos para os órgãos reguladores aplicáveis; Controlar os prazos estabelecidos em legislações para a conclusão de Relatórios de PMS e Notificação de Eventos Adversos; Monitorar e elaborar documentações solicitadas através do PMS Controlar prazos de publicação de formulários e relatórios de Análise de Tendência, de acordo com a frequência de revisão estabelecida em procedimento; Realizar análise criteriosa dos dados coletados e atualizar indicadores da área; Analisar as normas vigentes para a área e executar GAP Analysis das mesmas; Participar de reuniões internas, quando delegado, representando o departamento de Gestão de Segurança do Produto, provendo as informações necessárias; Elaboração de documentos que retratam a rotina do departamento (em português e inglês), assim como ministrar treinamentos sobre os processos. O que você precisa ter ou saber? Ensino superior completo; Atuação na área de Gestão da Qualidade; atuação com tecnovigilância e notificação de evento adverso; Experiência com vigilância pós mercado e atuação com análise de dados. Desejável: • Pacote Office • Excel • ISO 13485 • RDC 665 • FDA QSR 21 CFR Parts 820, 822 • FDA section 522 • SOR 98-282 • (EU) MDR 745/2017 • MDSAP Regulation. Inglês intermediário Local de trabalho: CIC, Curitiba/PR Horário de trabalho: Segunda Sexta, das 8h as 18h, presencial
- Local de trabalho: Curitiba, PR
- Regime de contratação de tipo: Temporário
- Jornada: Período Integral
- Área e especialização profissional: Qualidade – Controle de Qualidade
- Nível hierárquico: Analista
VALORIZADOTempo de experiência: Entre 3 e 5 anosEscolaridade Mínima: Ensino SuperiorTemporário
Empresa: Randstad